Skip to content

Transplantacja embrionalnych neuronów dopaminowych w ciężkiej chorobie Parkinsona czesc 4

3 tygodnie ago

468 words

Żaden pacjent nie otrzymał leków immunosupresyjnych. Badania obrazowania
W szpitalu uniwersyteckim North Shore skanowanie 18F-fluorodopa wykonano przed i 12 miesięcy po operacji. Obrazy PET były kwantyfikowane przez ratera, który nie był świadomy przydzielania grup terapeutycznych, jak opisano wcześniej. 30,30 Oceniliśmy wychwyt prążkowia 18F-fluorodopy przez odjęcie sygnału tła potylicznego od aktywności prążkowia i podzielenie wyniku przez aktywność potylicy . Różnica między pobraniem przez skorupę w linii podstawowej a 12 miesięcy po operacji była miarą wzrostu przeszczepu.
Zmienne wynikowe
Subiektywna globalna ocena poprawy lub pogorszenia stanu klinicznego, oceniana przez pacjentów, była główną zmienną wynikową. Pacjenci wybierają frazy o odpowiednich wartościach punktowych, od parkinsonizmu znacznie gorszego (-3) do braku zmiany (0) do parkinsonizmu znacznie poprawionego w porównaniu z operacją przed operacją (+3). Pacjenci wybrali frazę, a nie liczbę, aby scharakteryzować ich stan. Jedynym globalnym wynikiem oceny wykorzystanym do analizy pierwotnego wyniku była wartość przesłana przez pacjentów po 12 miesiącach od operacji. Drugorzędnymi rezultatami były: wzrost przeszczepów oszacowany za pomocą skanów PET 18F-fluorodopa i wyniki kliniczne, oceniane pod kątem wyników UPDRS i Schwab i Anglii, podczas gdy pacjenci byli wyłączeni z leczenia i zgodnie z doniesieniami w pamiętnikach prowadzonych przez pacjentów. Zmiany w dawkach leków i wyniki oceny neuropsychologicznej były trzeciorzędnymi wynikami.
Bezpieczeństwo
Poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako choroby i incydenty, które wymagały hospitalizacji lub spowodowały śmierć. Zdarzenia te niezwłocznie zgłaszano radzie monitorującej. Bezobjawowy krwotok wzdłuż igły podczas zabiegu uznano za zdarzenie niepożądane, ale nie poważne.
Transplantacja u pacjentów po uprzedniej operacji pozorowanej
Pacjenci losowo przydzieleni do operacji pozorowanej mieli możliwość otrzymania implantu neuronów dopaminowych po zakończeniu fazy podwójnie ślepej badania, która trwała rok po pierwotnej operacji. Czternastu z 20 pacjentów w grupie operacji pozorowanej otrzymało transplantacje w kolejnych operacjach.
Analiza statystyczna
Test t-Studenta wykorzystano do porównania obu grup w odniesieniu do pierwotnej zmiennej wynikowej. Statystyk przeprowadził tymczasową analizę pierwotnej zmiennej wynikowej po tym, jak 20 pacjentów ukończyło fazę badania. Tylko członkowie rady ds. Monitorowania wydajności i bezpieczeństwa zostali poinformowani o wyniku i zezwolili na kontynuowanie badania. Test t zastosowano również do porównania wyników pomiarów 18F-fluorodopy. Metoda uogólnionego szacowania-równania32-34 została wykorzystana do analizy innych, wtórnych zmiennych wynikowych (wyniki UPDRS, wyniki Schwab i Anglia oraz dane z dzienników). Ta metoda zakłada, że charakterystyka pojedynczego pacjenta może być skorelowana z upływem czasu. Wielokrotne środki dla każdego pacjenta traktowano jako klaster. Wszystkie podane wartości P są dwustronne. Nie dokonano żadnych formalnych dostosowań w przypadku wielokrotnych porównań drugorzędowych punktów końcowych.
Wyniki
Tabela 1
[podobne: zapalenie okołostawowe barku, zwichnięty kciuk, zator tluszczowy ]
[przypisy: szyna gipsowa, złamanie kości łonowej, złamanie panewki stawu biodrowego ]