Skip to content

Syntetyczny pentasacharyd do zapobiegania zakrzepicy żył głębokich po całkowitej wymianie stawu biodrowego czesc 4

4 tygodnie ago

521 words

Nadmierne krwawienie zdefiniowano również jako poważne, jeśli stężenie hemoglobiny spadło o więcej niż 2 g na decylitr, jeśli przetoczono więcej niż 2 jednostki upakowanych krwinek czerwonych lub pełnej krwi, lub jeśli liczba jednostek przetoczona plus spadek stężenia hemoglobiny w gramach na decylitator był większy niż 2. Niewielkie krwawienie zdefiniowano jako klinicznie jawne krwawienie, które nie spełniało kryteriów dużego krwawienia. Analiza statystyczna
Zastosowano analizę regresji logistycznej w celu określenia wpływu dawki Org31540 / SR90107A na pierwotne zmienne wynikowe. Dokonano porównań parami pomiędzy dawką 0,75 mg Org31540 / SR90107A a dawkami 1,5 mg i 3,0 mg oraz między tymi dawkami a terapią enoksaparyną, stosując dokładne testy Fishera z 95-procentowymi przedziałami ufności. Względne ryzyko zostało obliczone w analizach wtórnych. Zdarzenia związane z krwawieniem analizowano podczas okresu leczenia (od pierwszej dawki do 48 godzin po ostatniej dawce) i okresu obserwacji (do 42 dnia). Analizy częstości występowania poważnych krwawień podczas okresu leczenia były podobne do analiz wykonanych w przypadku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Wszystkich leczonych pacjentów włączono do analizy bezpieczeństwa i wszyscy pacjenci z odpowiednimi danymi dotyczącymi obecności lub braku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w określonym przedziale czasu zostali uwzględnieni w analizie skuteczności. Przeprowadzono rygorystyczną analizę na podstawie protokołu, aby zwiększyć wiarygodność zaobserwowanego efektu dawki i wzmocnić wyniki w odniesieniu do doboru dawki.
Wyniki
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka wszystkich leczonych pacjentów. Łącznie 950 kolejnych pacjentów zapisano między listopadem 1996 r. A grudniem 1997 r. W 70 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Australii. Zidentyfikowano następnie, że 17 potencjalnych pacjentów zarejestrowanych w centralnym biurze ds. Randomizacji nie kwalifikuje się i nie są leczeni. Tak więc 933 kwalifikujących się pacjentów było leczonych i włączonych do analizy bezpieczeństwa. Nie było istotnych statystycznie różnic pomiędzy sześcioma grupami leczenia pod względem zmiennych demograficznych, cech chirurgicznych lub profili czynników ryzyka (Tabela 1). Mediana czasu trwania leczenia była podobna w sześciu grupach leczenia (sześć dni u pacjentów otrzymujących 0,75 mg Org31540 / SR90107A, 3,0 mg Org31540 / SR90107A lub enoksaparyny i siedem dni u wszystkich pozostałych pacjentów).
Za radą komitetu monitorującego skuteczność i bezpieczeństwo, dodatkowych pacjentów nie przydzielono do dawki 8,0 mg Org31540 / SR90107A po tym, jak 6 z 52 pacjentów otrzymujących to leczenie zgłosiło poważne epizody krwawienia. Trzy tygodnie później, przeniesienie dawki 6,0 mg Org31540 / SR90107A zostało zatrzymane po tym, jak 9 z 72 pacjentów otrzymujących to leczenie zgłosiło poważne epizody krwawienia. Sześć dodatkowych epizodów krwawienia w grupach 6,0 mg i 8,0 mg (trzy w każdej) zgłoszono wkrótce po zastosowaniu z góry określonej reguły zatrzymania, a wszystkie sklasyfikowano jako istotne.
Tabela 2. Tabela 2. Pacjenci wyłączeni i włączeni do analizy zamiaru leczenia i analizy według protokołu. Łącznie 593 pacjentów, którzy mogliby zostać poddani ocenie, włączono do analizy skuteczności, w której zastosowano podejście zamiaru leczenia
[więcej w: szyna gipsowa, złamanie panewki stawu biodrowego, flixonase nasule ]
[podobne: flixonase nasule, braveran skład, złamanie typu monteggia ]