Skip to content

Syntetyczny pentasacharyd do zapobiegania zakrzepicy żył głębokich po całkowitej wymianie stawu biodrowego cd

4 tygodnie ago

556 words

Niezależna komisja monitorująca skuteczność i bezpieczeństwo oceniła dane uzyskane w trakcie całego badania, stosując następujące, wstępnie zdefiniowane zasady zatrzymywania podawania leków do jednej lub więcej grup dawek: jeżeli dolny limit 95-procentowego przedziału ufności obserwowanej dawki krwawienie przekroczyło 3 procent, a jeśli dolny limit 95 procent przedziału ufności obserwowanej stopy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przekroczył 15 procent. Ponadto komitet monitorujący skuteczność i bezpieczeństwo mógł zaprzestać badania w dowolnym momencie, gdyby sądził, że pacjenci byli narażeni na nieuzasadnione ryzyko wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zdarzeń. Członkowie wszystkich komitetów nie byli świadomi zadań związanych z leczeniem pacjentów. Schematy leczenia i leki testowe
Org31540 / SR90107A otrzymano przez syntezę chemiczną (i dostarczono przez Sanofi-Synthelabo, Paryż) i podawano raz dziennie przez wstrzyknięcie podskórne. Docelowy czas pierwszego wstrzyknięcia pacjentom w badanych grupach wynosił sześć godzin po zakończeniu operacji (zakres od czterech do ośmiu), a następnie codzienne wstrzyknięcia o 8 rano; badane dawki wynosiły 0,75 mg, 1,5 mg, 3,0 mg, 6,0 mg i 8,0 mg. Dawka 30 mg enoksaparyny (Lovenox lub Clexane, Aventis Pharmaceutical, Bridgewater, NJ) była podawana pacjentom w grupie kontrolnej co 12 godzin we wstrzyknięciu podskórnym. Zgodnie z zaleceniami producenta, pierwszą dawkę enoksaparyny podawano 12 do 24 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, a kolejne dawki podawano o godzinie 8 rano i godzinie 20.00. Wszystkie badane leki podawano przez maksymalnie 10 dni lub do tętniczek predimcharge uzyskano po co najmniej 5 dniach.14
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Zarówno analiza skuteczności, jak i regularna aktualizacja do komitetu monitorującego skuteczność i bezpieczeństwo opierały się wyłącznie na częstości występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ustalonej przez komitet orzekający. Klinicznie podejrzany epizod żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej musiał zostać poprzedzony odpowiednimi testami potwierdzającymi, które miały być zaakceptowane jako potwierdzona żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.17,18 Dwustronna flebografia została przeprowadzona zgodnie z metodą Rabinova i Paulina19 w dniu 10 lub w dniu wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). , ale nie wcześniej niż do dnia 5. Jakakolwiek słabość wlewowa powyżej lub w obrębie obrzęku żył łydkowych była uważana za proksymalną zakrzepicę żył głębokich. Każdy z pacjentów został sklasyfikowany przez komisję orzekającą jako nie mający zakrzepicy żył głębokich, żadnej zakrzepicy żył głębokich, zakrzepicy żył głębokich lub dystalnej zakrzepicy żył głębokich lub został uznany za niezdolny do oceny.
W przypadkach klinicznego podejrzenia zatorowości płucnej centralna niezależna komisja orzekająca rozpatrzyła dowolny z następujących wyników diagnostycznych: badanie płuc wskazujące na wysokie prawdopodobieństwo zatorowości płucnej; badanie płuc wskazujące na prawdopodobieństwo zatorowości płucnej, która nie była wysoka w połączeniu z potwierdzeniem zakrzepicy żył głębokich; i nieprawidłowy angiogram płucny. Wszystkie zgony zostały sklasyfikowane jako powiązane lub niepowiązane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową lub krwawieniem.
Bezpieczeństwo
Krwawienie zdefiniowano jako poważne, jeśli było klinicznie jawne i śmiertelne, wewnątrzczaszkowe lub pozaotrzewnowe, obejmowało narząd krytyczny lub prowadziło do ponownej operacji krwawienia lub krwiaka w miejscu operacyjnym.
[podobne: zapalenie ochrzęstnej małżowiny usznej, oczopląs pionowy, uchyłki przełyku ]
[więcej w: staloral 300, przyczepy mięśnia czworogłowego uda, oscyloskop katodowy ]