Skip to content

Syntetyczny pentasacharyd do zapobiegania zakrzepicy żył głębokich po całkowitej wymianie stawu biodrowego ad 6

4 tygodnie ago

87 words

Duże i małe krwawienie. Częstość występowania poważnych lub małych krwawień oraz 95-procentowe przedziały ufności są przedstawione zgodnie z grupą leczenia podaną w Tabeli 4. Wszystkie krwawienia wystąpiły podczas okresu leczenia, z wyjątkiem jednego pacjenta, który miał niewielkie krwawienie trzy dni po ostatnim wstrzyknięciu enoksaparyna. Proporcje pacjentów z poważnymi krwawieniami w różnych grupach Org31540 / SR90107A analizowano za pomocą modelu logit20 (Figura 2). Nie wykryto braku dopasowania i zaobserwowano statystycznie istotny zależny od dawki efekt Org31540 / SR90107A (P <0,001). Ryzyko wystąpienia poważnego krwawienia korelowało ze wzrastającymi dawkami Org31540 / SR90107A i było znacznie niższe w grupach 0,75-mg, 1,5-mg i 3,0-mg niż w grupie 6,0-mg (P <0,001, P <0,001 i odpowiednio P = 0,001) i grupy 8,0 mg (P <0,001, P <0,001, a P = 0,005, odpowiednio). Ponadto odsetek pacjentów z poważnym krwawieniem był istotnie wyższy w grupie enoksaparyny niż w grupie 0,75 mg (o 3,5 procent, p = 0,01) i grupie 1,5 mg (o 3,0 procent, p = 0,05) i nie różniły się znacząco od proporcji w grupie 3,0 mg. W okresie leczenia nie doszło do zgonu. Czterech pacjentów (trzech z grupy 0,75 mg i jedna z grupy enoksaparyny) zmarło podczas okresu obserwacji. Jeden pacjent z grupy enoksaparyny zmarł z powodu zatorowości płucnej potwierdzonej przez autopsję. Pozostałe trzy zgony (z powodu zawału mięśnia sercowego, martwicy jelit i duszności) zostały opisane przez badacza jako niezwiązane z badanym lekiem i zostały określone przez komisję orzekającą za niezwiązane z krwawieniem lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową. Nie było przypadków klinicznie istotnej trombocytopenii wywołanej przez lek w żadnej z grup leczenia.
Dyskusja
W tym badaniu dawki pentasacharydu Org31540 / SR90107A podawano metodą podwójnie ślepej próby, a dawki enoksaparyny podawano w sposób otwarty. Osiągnęliśmy główny cel badania, którym było ustalenie dokładnych krzywych dawka-odpowiedź dla bezpieczeństwa i skuteczności oraz określenie optymalnej dawki Org31540 / SR90107A dla przyszłych badań klinicznych profilaktyki przeciwko żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych poważnym operacjom ortopedycznym. Statystycznie istotny wpływ na dawkę i odpowiedź na skuteczność i bezpieczeństwo był również uzasadniony wyraźną zależnością między dawką a poziomem plazmy. Wszystkie wyniki zostały ocenione przez członków niezależnego komitetu orzekającego, którzy nie byli świadomi zadań leczenia pacjentów. Ryzyko klinicznie podejrzewanej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej było bardzo niskie we wszystkich grupach terapeutycznych z wyjątkiem grupy 0,75 mg, w której potwierdzono dwa objawy zatorowości płucnej. Jest zatem mało prawdopodobne, aby ślepy projekt badania miał znaczący wpływ na wyniki.
Wskaźniki wykluczenia z analizy skuteczności były podobne dla wszystkich grup w badaniu, z wyjątkiem grupy 8,0 mg, w których wykluczono więcej pacjentów, którzy mieli odpowiednią ocenę wyników poza dozwolonym odstępem czasowym. Stwierdzenie znaczącej odpowiedzi na dawkę utrzymywało się, gdy pacjenci ci byli włączani do analizy
[więcej w: zwichnięty kciuk, oscyloskop katodowy, próba webera ]
[podobne: szyna gipsowa, złamanie kości łonowej, złamanie panewki stawu biodrowego ]