Skip to content

Skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanego ludzkiego aktywowanego białka C w przypadku ciężkiej sepsy cd

3 tygodnie ago

504 words

Instytucjonalna komisja rewizyjna w każdym ośrodku zatwierdziła protokół, a pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników lub ich upoważnionych przedstawicieli. Kliniczne centrum koordynacyjne (Vanderbilt Coordinating Center, Nashville) było dostępne przez całą dobę w celu udzielenia odpowiedzi na pytania badaczy dotyczące kwalifikowalności i bezpieczeństwa pacjentów oraz zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych. Kryteria wyboru
Kryteria dla ciężkiej sepsy były modyfikacją kryteriów zdefiniowanych przez Bone et al. (Załącznik 1) .26 Pacjenci kwalifikowali się do badania, jeżeli w momencie badania wykryli lub podejrzewali zakażenie na podstawie danych klinicznych i jeśli spełnili następujące kryteria w ciągu 24 godzin: trzy lub więcej znaków ogólnoustrojowe zapalenie i wywołaną przez sepsę dysfunkcję co najmniej jednego narządu lub układu, która trwała nie dłużej niż 24 godziny. Pacjenci musieli rozpocząć leczenie w ciągu 24 godzin od spełnienia kryteriów włączenia. Kryteria wykluczenia podsumowano w dodatku 2.
Przydziały leczenia
Pacjenci byli losowo przydzielani w sposób 1: w celu otrzymania drotrekoginy alfa aktywowanej lub placebo (0,9% soli fizjologicznej z lub bez 0,1% ludzkiej albuminy surowicy) w każdym ośrodku. Zastosowano losowanie blokowe stratyfikowane według strony, a wszystkie zadania zostały wykonane za pośrednictwem centralnego ośrodka losowania. Drotrekoginę alfa aktywowano w dawce 24 .g na kilogram masy ciała na godzinę lub placebo podawano dożylnie ze stałą szybkością z torebek owiniętych folią przez całkowity czas wynoszący 96 godzin. Pacjenci, badacze i sponsor nie byli świadomi zadań leczenia pacjentów. Aktywowana drotrekogina alfa została wytworzona z ustalonej linii komórek ssaczych, do której wstawiono komplementarny DNA ludzkiego białka C. 27
Wlew przerwano na godzinę przed zabiegiem przezskórnym lub poważnym zabiegiem chirurgicznym i wznowiono odpowiednio godzinę i 12 godzin później, przy braku powikłań krwotocznych. Protokół badania nie wymagał standaryzowanego podejścia do opieki krytycznej (np. Stosowania antybiotyków, płynów, wazopresorów lub wspomagania wentylacji).
Ocena pacjentów
Pacjentów obserwowano przez 28 dni po rozpoczęciu wlewu lub do śmierci. Charakterystyka linii podstawowej, w tym dane demograficzne i informacje o istniejących stanach, czynność narządów, wskaźniki ciężkości choroby, zakażenie oraz testy hematologiczne i inne testy laboratoryjne oceniano w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem wlewu. Próbki krwi otrzymane na linii podstawowej, w dniach od do 7 oraz w dniach 14 i 28 badano na poziom D-dimerów (zestaw do badania aglutynacji lateksu D-Dl D-Dl, Diagnostica Stago, Asnieres, Francja) i na poziomy interleukiny-6 ( Zestaw do testu immunoenzymatycznego Quantikine HS, R & D Systems, Minneapolis). Wszystkie pomiary zostały wykonane przez centralne laboratorium (Covance Central Lab Services, Indianapolis). Próbki krwi do pomiaru przeciwciał neutralizujących przeciwko aktywowanemu białku C zbierano w dniach 14 i 28 lub w momencie wypisu ze szpitala, jeśli wystąpiło przed jedną lub obiema z tych dat. Wyniki hodowli mikrobiologicznej oceniano każdego dnia rozpoczynając 48 godzin po rozpoczęciu wlewu i trwającą do 28 dnia
[podobne: uchyłki przełyku, zwichnięty kciuk, tętniak przegrody międzyprzedsionkowej bez cech przecieku ]
[hasła pokrewne: flixonase nasule, braveran skład, złamanie typu monteggia ]