Skip to content

Skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanego ludzkiego aktywowanego białka C w przypadku ciężkiej sepsy ad 5

3 tygodnie ago

494 words

Trzydziestu ośmiu pacjentów (17 w grupie placebo i 21 w grupie aktywowanej drotrekoginą alfa) nigdy nie otrzymało żadnego badanego leku. W grupie aktywowanej drotrekoginą alfa 14 pacjentów spełniało co najmniej jedno kryterium wykluczenia, 4 pacjentów stało się w stanie konania przed rozpoczęciem wlewu, a w przypadku 3 pacjentów cofnięto zgodę przed infuzją. W grupie placebo 15 pacjentów nie spełniło kryteriów wejściowych do badania, a 2 pacjentów stało się w stanie agonalnym przed rozpoczęciem wlewu. Wszyscy losowi pacjenci byli obserwowani przez cały 28-dniowy okres badania, z wyjątkiem jednego pacjenta z grupy aktywowanej drotrekoginą alfa, która nie otrzymała badanego leku. Ten pacjent został sklasyfikowany jako zmarły w dniu 28 w analizie śmiertelności wszystkich randomizowanych pacjentów.
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka pacjentów. Tabela 2. Tabela 2. Miejsca i przyczyny zakażenia u pacjentów z ciężką sepsą. Tabela 3. Tabela 3. Poziom linii odniesienia wskaźników krzepnięcia i stanu zapalnego. W punkcie wyjściowym charakterystyka demograficzna i nasilenie choroby były podobne w grupie placebo i grupie aktywowanej drotrekoginą alfa (tabela 1). Około 75 procent pacjentów miało co najmniej dwa dysfunkcyjne narządy lub układy w momencie rejestracji. Płuca i brzuch były najczęstszymi miejscami infekcji, występującymi odpowiednio w 53,6 procentach i 19,9 procentach pacjentów w obu grupach (Tabela 2). Częstość zakażeń gram-dodatnich i gram-ujemnych była podobna w każdej grupie i pomiędzy obiema grupami. Ślepa kliniczna komisja oceniająca stwierdziła, że rozpoczęto klinicznie odpowiednią antybiotykoterapię opartą na miejscu zakażenia i dostępnych danych dotyczących hodowli i wrażliwych wyników w ciągu 48 godzin od rozpoznania ciężkiej sepsy i kontynuowano przez co najmniej pięć dni lub do śmierci u 776 pacjentów w grupa aktywowana drotrekoginą alfa (91,3%) i 766 pacjentów w grupie placebo (91,2%). Wskaźniki koagulopatii i stanu zapalnego na poziomie linii podstawowej również były podobne w obu grupach (Tabela 3). Niedobór białka C występował u 87,6% pacjentów (1379 z 1574), dla których uzyskano poziomy. Ponadto poziomy D-dimeru w osoczu i surowicy interleukiny-6 były podwyższone odpowiednio u 99,7% i 98,5% pacjentów. Wśród leczonych pacjentów 82,4 procent osób z grupy placebo i 81,8 procent osób z grupy aktywowanej drotrekoginą alfa otrzymywało co najmniej 90 procent planowanej infuzji, a 8,2 procent i 6,4 procent, odpowiednio, zmarło podczas 96-godzinnego okresu infuzji. .
Skuteczność
Tabela 4. Tabela 4. Analiza częstości i ryzyka zgonu z dowolnej przyczyny po 28 dniach. Rycina 2. Rycina 2. Estymaty przeżywalności Kaplan-Meier wśród 850 pacjentów z ciężką sepsą w grupie aktywowanej Drotrecogin Alfa i 840 pacjentek z ciężką sepsą w grupie placebo. Leczenie aktywowaną drotrekoginą alfa wiązało się ze znacznie wyższym odsetkiem przeżycia (P = 0,006 w teście stratyfikowanej log-rank).
Dwadzieścia osiem dni po rozpoczęciu wlewu zmarło 259 z 840 pacjentów w grupie placebo (30,8 procent) i 210 z 850 (24,7 procent) pacjentów z grupy aktywowanej drotrekoginą alfa
[więcej w: rezerwa ślimakowa, tętniak przegrody międzyprzedsionkowej bez cech przecieku, zwichnięcie stawu mostkowo obojczykowego ]
[więcej w: szyna gipsowa, złamanie kości łonowej, złamanie panewki stawu biodrowego ]